Présentation
Le logiciel qui contrôle le système de cytométrie en flux BD FACSLyric™ comprend deux applications, BD FACSuite™ Clinical et BD FACSuite™. Les deux applications fournissent une interface pour l’acquisition et l’analyse des données avec le système BD FACSLyric™.
L’application BD FACSuite™ Clinical prend en charge les tests BD IVD avec des protocoles de test prédéfinis.
L’application BD FACSuite™ est conçue pour les tests définis par l’utilisateur qui doivent être vérifiés et validés par l’utilisateur. Elle permet la collaboration grâce à la fonction de transfert de test unique, offrant une configuration de test simple, reproductible et transférable qui facilite la standardisation d’un instrument à l’autre et d’un site à l’autre.
Les fonctionnalités fournies dans les deux applications, y compris la protection par mot de passe, la piste d’audit, les signatures électroniques et les procédures de QI/QO, permettent de garantir la conformité à la norme 21 CFR Part 11 et l’intégrité et la confidentialité des dossiers électroniques.
FONCTIONNALITES
L’application BD FACSuite™ Clinical offre un flux de travail simplifié, des protocoles de test prédéfinis pour les tests BD IVD et des rapports complets
Flux de travail optimisé
Les billes BD® CS&T sont utilisées pour vérifier les performances du cytomètre et effectuer automatiquement des ajustements, ce qui garantit une configuration cohérente de l’instrument au jour le jour. Elles sont également utilisées pour effectuer des contrôles complets lors de l’initialisation et de la configuration du système, y compris le contrôle qualité des performances, pour vérifier les performances du système et pour déclencher le processus d’alignement laser automatisé si nécessaire. Cette fonctionnalité est activée par l’application BD FACSuite™ Clinical et garantit que l’ensemble du processus de configuration puisse être effectué sans intervention manuelle.
Protocoles de tests prédéfinis et rapports complets
Des modules de tests avec des protocoles prédéfinis et optimisés pour une utilisation avec des kits de réactifs BD IVD spécifiques peuvent être installés sur l’application BD FACSuite™ Clinical. Ces modèles comportent un fenêtrage, des calculs et une génération de rapports automatisés.
Les rapports prédéfinis pour les tests BD IVD comprennent des rapports de laboratoire, de médecin et des rapports supplémentaires, et rendent les résultats de rapports rapides et faciles. Les résultats peuvent être facilement exportés vers un système informatique de laboratoire (LIS).
Consultez la note d’application pour la simplification du flux de travail à l’aide de la configuration et de la compensation automatisées de l’instrument sur le cytomètre en flux BD FACSLyric™.
APPLICATION
L’application BD FACSuite™ offre un flux de travail simplifié et une standardisation automatisée des instruments permettant la collaboration entre sites
Flux de travail rationalisé
Les billes BD® CS&T sont utilisées pour effectuer des contrôles complets lors de l’initialisation et de la configuration du système, y compris le CQ des performances, la vérification des performances du système, la vérification de l’optimisation des réglages du détecteur et le déclenchement du processus d’alignement laser automatisé si nécessaire. Cette fonctionnalité activée par l’application BD FACSuite™ garantit que l’ensemble du processus de configuration puisse être effectué sans intervention manuelle.
La mesure de la valeur de débordement est effectuée tous les 60 jours à l’aide de billes BD® FC Beads lyophilisées. Les valeurs de débordement sont maintenues dans le logiciel et mises à jour automatiquement avec les modifications PMTV.
Standardisation et collaboration
La fonctionnalité de 'Réglage universel" définit et maintient les valeurs cibles d'intensité moyenne de fluoresecnce (IFM) d'un instrument spécifique à l’aide de l’application BD FACSuite™, des billes BD® CS&T et des billes BD® FC Beads, permettant d’obtenir des résultats reproductibles et cohérents intra- et inter-instruments BD FACSLyric™ au fil du temps.
Des résultats reproductibles entre les instruments BD FACSLyric™ favorisent la standardisation
| BD FACSLyric™ System Variance (CVs) | |||||
| 15 BD FACSLyric™ Systems: Lyse/Wash settings and BD® FC Beads | |||||
| Blue Laser | %CV | Red laser | %CV | Violet laser | %CV |
| FITC | 4.2 | APC | 5.3 | BD Horizon™ V450 | 11.1 |
| PE | 4.4 | APC-Cy7 | 4.1 | BD Horizon™ V500 | 11 |
| PE-Cy7 | 4.8 | APC-H7 | 3.9 | BD Horizon™ BV605 | 13.6 |
| PerCP | 10.2 | APC-R700 | 4.2 | BD Horizon™ BV711 | 7.5 |
| PerCP-Cy5.5 | 7.9 | BD Horizon™ BV786 | 15.3 | ||
Reproductibilité inter-instruments des valeurs d’IFM cibles sur les systèmes BD FACSLyric™
Les paramètres de l’analyse de lyse/lavage ont été importés sur 15 instruments pour montrer les effets de la standardisation sur les billes. Les CV de l’intensité de fluorescence sur tous les canaux varient de moins de 15,3 %. Un CQ quotidien avec un lot de billes BD® CS&T a été effectué sur quinze cytomètres BD FACSLyric™. Pour chaque instrument, les gains PMTV ont été automatiquement ajustés pour atteindre les valeurs cibles. Billes BD® FC Beads acquises sur chaque instrument BD FACSLyric™. L’IFM des populations positives a été mesurée pour tous les paramètres sur tous les instruments. Le %CV est affiché.
Les données de cette étude interne ont été acquises à l’aide de billes BD® FC Beads sur 15 instruments. Une plus grande variabilité entre les instruments a pu être observée lors de l’analyse d’échantillons biologiques, lors de l’utilisation de réactifs non-BD ou de la comparaison de moins d’instruments.
Les cytomètres en flux BD FACSLyric™ sont des produits laser de classe 1.
BD™ CS&T Beads, utilisées sur un cytomètre en flux BD afin d'offrir une méthode standardisée pour réaliser un contrôle qualité des systèmes optiques, électroniques et fluidiques de l’appareil, ainsi que pour ajuster la compensation de la fluorescence, dispositif Médical de Diagnoctic In Vitro (Directive 98/79/EC) Hors Annexe II, Fabricant : BD Biosciences. Pour un bon usage, se référer aux instructions d’utilisation.
BD™ FC Beads 5-Color Kit (BD FC Beads), BD™ FC Beads 7-Color Kit (BD FC Beads), BD™ FC Beads 2-Color Kit, utilisés pour établir la compensation de la fluorescence pour un cytomètre en flux BD, Dispositif Médical de Diagnoctic In Vitro (Directive 98/79/EC) Hors Annexe II, Fabricant : BD Biosciences. Pour un bon usage, se référer aux instructions d’utilisation. Edition Mars 2022.