개요
BD FACSLyric ™ Flow Cytometry System을 제어하는 소프트웨어는 BD FACSuite ™ Clinical Application 과 BD FACSuite ™ Application으로 구성됩니다. 두 application은 모두 데이터 획득 및 분석을 위해 BD FACSLyric ™ System과 함께 사용할 수 있는 사용하기 쉬운 인터페이스를 제공합니다.
BD FACSuite ™ Clinical Application은 사전 정의된 assay 템플릿을 사용하여 BD IVD 분석을 지원합니다.
BD FACSuite ™ Application은 고유한 assay 전송 기능을 통한 사용자 정의 assays와 협업을 위해 설계되었으며, 간단하고 재현 및 전송 가능한 assay설정을 제공하여 기기 간 및 현장 간 표준화를 쉽게 달성할 수 있습니다.
암호 보호, 감사 추적, 전자 서명 및 IQ / OQ 절차 등 두 application에 포함된 기능은 21 CFR Part 11 규정을 준수하고 전자 기록 무결성을 달성하는 것을 지원합니다.
특징
BD FACSuite ™ Clinical Application 은 간소화된 워크 플로우, BD IVD 분석을 위한 사전 정의된 assay템플릿 및 포괄적인 보고를 제공합니다.
간소화된 워크플로우
BD® CS & T Beads는 세포 분석기 성능을 확인하고 자동으로 조정하여 매일 일관성 있는 기기 설정을 보장하는데 사용됩니다. 또한 BD® CS & T Beads는 성능 QC 등 시스템 초기화 및 설정 중 포괄적인 검사를 수행하고, 시스템 성능을 검증하고, 필요에 따라 자동 laser 조정 프로세스를 trigger 하기 위해 사용됩니다. BD FACSuite™ Clinical Application에서 이러한 기능을 이용할 수 있으며, 수동 개입 없이 전체 프로세스 설정을 수행할 수 있습니다.
사전 정의된 assay 템플릿 및 포괄적인 보고
특정 BD IVD 시약 키트와 함께 사용할 수 있도록 최적화된 사전 정의된 템플릿이 있는 assay 모듈을 BD FACSuite ™ Clinical Application에 설치할 수 있습니다. 이러한 템플릿은 자동화된 gating, 계산 및 보고서 생성 기능을 제공합니다.
특정 BD IVD 시약 키트와 함께 사용할 수 있도록 최적화된 사전 정의된 템플릿이 있는 assay 모듈을 BD FACSuite ™ Clinical Application에 설치할 수 있습니다. 이러한 템플릿은 자동화된 gating, 계산 및 보고서 생성 기능을 제공합니다.
BD FACSLink™ LIS Interface 를 통해 결과를 실험실 정보 시스템(LIS)으로 쉽게 내보낼 수 있습니다.
적용
BD FACSuite ™ Application은 간소화된 워크플로우와 자동화된 표준화를 통해 협업을 가능하게 합니다.
간소화된 워크플로우
BD® CS & T Beads는 세포 분석기 성능을 확인하고 자동으로 조정하여 매일 일관성 있는 기기 설정을 보장하는데 사용됩니다. 또한 BD® CS & T Beads는 성능 QC 등 시스템 초기화 및 설정 중 포괄적인 검사를 수행하고, 시스템 성능을 검증하고, 필요에 따라 자동 laser 조정 프로세스를 trigger 하기 위해 사용됩니다. BD FACSuite™ Clinical Application에서 이러한 기능을 이용할 수 있으며, 수동 개입 없이 전체 프로세스 설정을 수행할 수 있습니다.
개별 tube로 만들어진dried BD® FC 비드를 사용하여 spillover값을 60 일마다 측정합니다. Spillover 값은 소프트웨어내에서 유지되며 PMTV 변경에 따라 자동으로 업데이트됩니다.
표준화 및 협업
Universal 설정은 BD FACSuite ™ Application, BD® CS & T Beads 및 BD® FC Beads를 사용하여 단일 기기에서 기기 MFI target value를 확립하고 유지하는 자동화된 시스템으로, 시간이 지나도 BD FACSLyric ™ 기기 내, 기기 간 결과의 일관성과 재현성을 확보할 수 있습니다.
BD FACSLyric ™ 기기 간의 결과의 재현성이 높아 표준화 촉진
| BD FACSLyric™ System Variance (CVs) | |||||
| 15 BD FACSLyric™ Systems: Lyse/Wash settings and BD® FC Beads | |||||
| Blue Laser | %CV | Red laser | %CV | Violet laser | %CV |
| FITC | 4.2 | APC | 5.3 | BD Horizon™ V450 | 11.1 |
| PE | 4.4 | APC-Cy7 | 4.1 | BD Horizon™ V500 | 11 |
| PE-Cy7 | 4.8 | APC-H7 | 3.9 | BD Horizon™ BV605 | 13.6 |
| PerCP | 10.2 | APC-R700 | 4.2 | BD Horizon™ BV711 | 7.5 |
| PerCP-Cy5.5 | 7.9 | BD Horizon™ BV786 | 15.3 | ||
Between-instrument reproducibility of target MFI values on the BD FACSLyric™ Systems
Lyse/wash assay settings were imported across 15 instruments to show effects of standardization on beads. The CVs of the fluorescence intensity across all channels varies by less than 15.3%. Daily QC with one lot of BD® CS&T Beads was run on fifteen BD FACSLyric™ Cytometers. For each instrument, the PMTV gains were automatically adjusted to meet the target values. BD® FC Beads acquired on each BD FACSLyric™ Instrument. The MFI of positive populations was measured for all parameters across all instruments. The %CV is shown.
The data for this internal study were acquired using BD® FC Beads across 15 instruments. Greater between-instrument variability could be observed when running biological samples, when using non BD reagents or when comparing fewer instruments.
BD FACSLyric™ 유세포 분석기는 1등급 레이저 제품입니다. BD FACSLyric™ Flow Cytometer 는 BD FACSuite™ Clinical Application 와 함께 최대 6색까지 체외 진단용으로 사용됩니다. BD FACSLyric™ Flow Cytometer는 BD FACSuite™ Application와 함께 최대 12색까지 연구용으로만 사용됩니다. 진단용 또는 치료용으로 사용될 수 없습니다.
Cy는 Global Life Sciences Solutions Germany GmbH 또는 Cytiva로 사업을 하는 계열사의 상표입니다.
